CERTYFIKACJA

Wyroby Medyczne

Co to jest wyrób medyczny? 

Opierając się na definicji zawartej w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to:
"Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • regulacji poczęć,

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane"

Zgodnie z zapisami Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, opublikowanej w Dzienniku Ustaw Nr 107, poz. 679. każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i wprowadzany do używania na terenie RP musi być oznakowany znakiem CE.  "Wyroby oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobów procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze." (Art. 11 Ustawy)

 

Certyfikacja Wyrobów Medycznych

Jako polska jednostka notyfikowana o numerze 2274 certyfikujemy wyroby medyczne na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC znanej jako MDD. Możliwa jest również certyfikacja wyrobu medycznego poprzez jednostkę notyfikowaną TÜV NORD CERT o numerze 0044.

Nasi polscy, wysoko wykwalifikowani auditorzy posiadają wieloletnie doświadczenie w certyfikacji aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych. Posiadamy szczególnie duże doświadczenie w dziedzinie sterylnych wyrobów medycznych, elektrycznej aparatury medycznej oraz oprogramowania medycznego. Nasze usługi oferujemy na całym świecie za wyjątkiem Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej i Kanady .

 


Strefa klienta

Witaj nieznajomy, Zaloguj się »


Kontakt

Małgorzata Chynowska Product Manager +48 22 276 37 97 +48 601 552 498 Tel. komórkowy m.chynowska tuv-nord.pl
Kornel Lukaszczyk Kierownik Jednostki Notyfikowanej nr 2274 +48 32 786 46 45 +48 693 620 824 Tel. komórkowy k.lukaszczyk